Dr. Mario Schubert entwickelt Qualitätsmanagement als ein lebendes System, das Audits drastisch vereinfacht. Und coacht Unternehmen zu klaren Abläufen, die alle Mitarbeiter mitnehmen und begeistern.
Herr Schubert, welche besonderen Herausforderungen nehmen Sie derzeit in der Medizinbranche wahr?
Wenn ich das erste Mal in ein Gespräch mit Unternehmern und Qualitätsleitern gehe, ist die Herausforderung oft ähnlich: das (Qualitäts-)Management-System ist bei den Mitarbeitern nicht vollständig akzeptiert und es verändert sich nicht schnell genug, um mit der Unternehmensdynamik Schritt zu halten.
So kommt es, dass es zwei Unternehmen in einem gibt: das gelebte und das aufgeschriebene.
Um dieses Dilemma zu lösen, ist für mich entscheidend, dass das "aufgeschriebene" Unternehmen künftig von den Mitarbeitern selbst für sie selbst erstellt wird.
Nicht mehr ein Auditor, Prüfer oder eine Benannte Stelle ist Zielgruppe der Dokumentation, sondern die Menschen im Unternehmen. Dadurch lebt das System, die Menschen erkennen es als echte Hilfe an und die Veränderung geschieht ganz natürlich in der Sprache und Geschwindigkeit des Teams.
Dazu braucht es ein geeignetes Werkzeug. Mit Process Garden habe ich die passgenaue Software dafür entwickelt. Die darin erstellte Dokumentation ist auditready und revisionssicher für alle Compliance-Anforderungen.
Wenn Auditoren, Benannte Stellen und Behörden eine solche Dokumentation lesen, weicht die anfängliche Skepsis schnell der Erkenntnis, dass dies doch der eigentliche Grundgedanke der MDR, ISO 13485, QSR, etc. ist: es wird so gelebt, wie es aufgeschrieben ist.
Die Anforderungen an Medizinprodukte steigen – und damit auch an die Dokumentation. Wie kann ich als Unternehmen mich selbst und die Benannte Stelle entlasten?
Als Medizinprodukte-Hersteller können Sie einiges dafür tun, um die Situation zu verbessern:
Strukturieren und pflegen Sie Ihre Dokumentation auf die beste Art und Weise, die Ihnen der Markt bietet. Damit Sie so schnellstmöglich ihre Antworten auf die Fragen finden, die Ihnen gestellt werden, und so die Fragen der Benannten Stelle oder Zulassungsbehörde unverzüglich beantworten zu können.
Mit Process Garden können Sie Dokumente schnell und effizient formatieren. Deutlich schneller als mit gängiger Textverarbeitung. Die Struktur bleibt erhalten – auch wenn Sie Bilder oder Videos einfügen.
Das lästige Verschieben und Neu-Strukturieren des gesamten Dokuments, wie man es aus anderen Anwendungen kennt, tritt hier nicht auf.
Natürlich ohne Umwege, direkt vom Smartphone oder Tablet. Eine große Zeitersparnis, insbesondere wenn Sie an der Maschine stehen.
Verlinken statt Wiederholen: Anstatt ein Thema X mal neu aufzuschreiben, verlinken Sie einfach auf die Stelle, an der Sie es schon mal dokumentiert haben. Nutzen Sie diese Funktion in SOPs, Arbeitsplatzanweisungen und sogar in der Entwicklungs- und Produkt-Akte (bzw. dem Design History File). Damit sparen Sie erheblich Zeit, Aufwand und verhindern Missverständnisse – auch bei späteren Änderungen. Pflegen Sie den Inhalt an einer zentralen Stelle, und greifen Sie von überall auf die aktuell gültige Version zu.
Und selbstverständlich ist Process Garden so aufgebaut, dass die Verlinkungen bestehen bleiben, auch wenn Sie Ihre Dokumentation umstrukturieren.
Schneller finden, was Sie suchen: Einmal Eingegebenes finden Sie sehr schnell wieder. Alles in einer einzigen Anwendung. Kein umständliches Navigieren durch Dateibäume und Öffnen einzelner Dokumente mehr.
So entlasten Sie Ihre Ansprechpartner und Sachbearbeiter – und verschaffen sich selbst den entscheidenden Zeitvorteil. Damit Sie Ihre Produkte zügig auf den Markt bringen.
Dr. Schubert, haben Sie noch einen Tipp, nach dem man Sie am Messestand unbedingt fragen sollte?
Natürlich: Fragen Sie nach unserem Ratgeber, die 7 Prinzipien der Doku-Magie. Darin erfahren Sie, wie Sie Ihre Dokumentation so genial aufbauen, dass sie endlich hilft und Freude macht. Und probieren Sie es aus, die digitale Bedienungsanleitung für Ihr Unternehmen zu bauen – live bei uns am Stand. Oder erleben Sie einen Schnelldurchlauf unseres Doku-Coachings. Denn Veränderung beginnt hier und jetzt!
Wir freuen uns, Sie auf unserem Messestand zu begrüßen! Wir, das sind Ines Muskau, Klaus Dürr und ich, sowie Dr. Marco Thornagel von unserem Kooperationspartner, der E-Learning-Plattform MoldGuide von Tech2Know.
Auf dem Gemeinschaftsstand des Verbands Deutscher Werkzeug- und Formenbauer e.V. (VDWF): Halle 1 - 428
