Entwicklung einer Microfluidik – Cartridge für IVD

Die Mikrofluidik ist eine der jüngsten Technologien im Bereich des Gesundheitswesens. Die ersten Forschungsaktivitäten begannen in den frühen 80er Jahren des letzten Jahrhunderts; der größte Schub in der Forschung kam in den 90er Jahren auf und die Ergebnisse waren sehr vielversprechend, viele Start-ups tauchten auf und verschwanden wieder, die Big Player investierten Unmengen an Geld – nur die wahre Revolution fand nicht statt.
Inzwischen ist das Tal der Tränen jedoch überwunden und die ersten mikrofluidischen Systeme halten Einzug in die Diagnostik.

Die Mikrofluidik ist zwar keine Allheilmittel, hat jedoch einige deutliche Vorteile:

• Kleines Probenvolumen
• Kürzere Time-to-Result
• Kleinere Auswertegeräte
• Einfachere Bedienbarkeit
• Einfachere Probenlogistik

Wann immer einer oder mehrere dieser Vorteile für die Diagnostik von Bedeutung sind, sollte man sich Gedanken über den Einsatz von mikrofluidischen Systemen machen, btw ein Schwerpunkt der velixX GmbH.

Hier eine kurze Vorgehensbeschreibung, wie ein solches System entwickelt werden kann.

1. Anforderungsklärung

• Wo sind die Hauptvorteile und wo ist der Kundennutzen?
• Macht ein Einsatz der Diagnostik am Point-of-Need Sinn und wie wird er honoriert?
• Wo ist der Haupt-Anwendungsfall?
• Was ist der wichtigste Benefit durch den Einsatz des neuen Produktes?
• Welche Hauptanforderungen ergeben sich daraus?
  • Probenmenge
  • Time-to-Result
  • Performance
  • ...

2. Machbarkeit klären und Anforderungen präzisieren

• In vielen Fällen beginnt die Entwicklung mit einer mehr oder weniger ausgeprägten Machbarkeitsstudie, bei der sich auf die Hauptfunktionen fokussiert wird.
• Hier werden die wichtigsten Anforderungen theoretisch rechnerisch aber auch experimentell überprüft und ggf. angepasst.
  • Dabei werden ebenfalls schon die wichtigsten konzeptionellen Fragestellungen überprüft                         

3. Detailentwicklung

• Der Fokus in dieser Phase liegt in der Abstimmung und Optimierung der einzelnen mikrofluidischen Schritte und in der Abstimmung der Systemschnittstelle zum Lesegerät
• Hier wird die Gesamtarchitektur der Cartridge entwickelt, die funktionell und zeitlichen Abläufe des Fluids optimiert und die notwendigen Prozessschritte des fluidischen Ablaufs en detail abgestimmt.
• Jeder Schritt wird regelmässig als Teil - Funktionsmuster aufgebaut und überprüft, damit jede einzelne Funktionsstufe nachvollziehbar abläuft.
• Heute ist es durch den Einsatz von hochpräzisen 3D-Druck Teilen möglich sehr schnelle Schleifen und Optimierungrunden zu drehen, um die funktionellen Grenzen möglichst zuverlässig zu ermitteln.
• Kurze und zielgerechte Versuchsreihen (natürlich gut dokumentiert) ermöglichen eine klare Analyse der optimalen Funktionsabläufe.
• Das daraus resultierende Gesamtkonzept wird ebenfalls typischerweise zuerst als 3D-Druck Bauteil(e) überprüft, danach möglichst zeitnah im Original-Werkstoff als Fräsmuster aufgebaut.
• Sofern die Funktionen sich alle erwartungsgemäß verhalten, sollte dann wiederum schnellstmöglich ein Prototypenwerkzeug für den Spritzguss erstellt werden

4. Evaluierung, Validierung und Upscaling

• Mit der nun verfügbaren größeren Anzahl an Bauteilen kann einerseits der Montage und Beschichtungsprozess entwickelt und optimiert werden, andererseits können erste präklinische Evaluierung erfolgen.
• Nach Definition, Erprobung und Festlegung des Assemblys kann der Validierungsprozess vorbereitet und durchgeführt werden
• Zeitgleich zur Validierung kann nun der Produktionsprozess mit Serienwerkzeugen, (teil)automatisierten Montageprozessen sowie den entsprechend qualifizierten Prüfprozessen entwickelt und aufgebaut werden.

In all diesen Fragen können wir von velixX Sie jederzeit unterstützen – ob es nur um eine technologische Beratung geht, oder ob wir die gesamte Entwicklung übernehmen – bei uns stehen immer die Bedürfnisse des Kunden im Mittelpunkt.