Wie geht’s weiter mit der MDR? Neue EU-Kommission deutet Richtungswechsel an

Ist die EU bei der MDR zu weit gegangen mit der Regulierung?

EU-Kommission: Das Ziel der Kommission ist es, den Patienten in der EU sichere, innovative und qualitativ hochwertige Medizinprodukte zur Verfügung zu stellen und die Kosten und Belastungen für unsere Unternehmen zu verringern. Im Jahr 2017 wurden die europäischen Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika umfassend neugestaltet. Ihr Ziel ist es, die Sicherheit der Patienten in den Vordergrund zu stellen. Eine Schlüsselpriorität einer starken Europäischen Gesundheitsunion, und in der Tat eine Priorität des für Gesundheit zuständigen Kommissars, besteht genau darin, Unzulänglichkeiten durch die Flexibilität des derzeitigen Rahmens zu beheben und gleichzeitig potenzielle Gesetzesänderungen in Betracht zu ziehen, um sicherzustellen, dass der Rahmen Innovationen und die Verfügbarkeit von Produkten unterstützt, um eine hochwertige Patientenversorgung zu gewährleisten.

Das EU-Parlament hat die Kommission im Oktober 2024 aufgefordert, die MDR innerhalb von 100 Tagen nach Amtsantritt zu verbessern. Planen Sie, dem nachzukommen? Was wollen Sie als Erstes tun?

EU-Kommission: In seiner Entschließung vom 23. Oktober 2024 forderte das Europäische Parlament eine systematische Überarbeitung der Verordnungen, begleitet von einer Folgenabschätzung, die „so bald wie möglich“ durchgeführt werden sollte.

Die Kommission hat mit der Evaluierung der bestehenden EU-Vorschriften begonnen, um gegebenenfalls Mängel zu beheben. Bei der Bewertung wird untersucht, wie die Verordnungen funktionieren und wie sie sich auf die Wettbewerbsfähigkeit des Sektors und die Verfügbarkeit von Medizinprodukten in der EU auswirken, auch bei Produkten für seltene Leiden und innovativen Produkten. Die Kommission hat bereits Maßnahmen ergriffen, und die Dienststellen haben am 12. Dezember 2024 eine Aufforderung zur Einreichung von Nachweisen und eine öffentliche Konsultation gestartet, die bis zum 21. März 2025 läuft. Auf diese Weise werden die erforderlichen Daten auf transparente und umfassende Weise erhoben, um sicherzustellen, dass alle künftigen Entscheidungen, einschließlich möglicher Gesetzesänderungen, auf der Grundlage von Fakten getroffen werden.

Es sei daran erinnert, dass die Präsidentin in ihrem Auftragsschreiben an das für Gesundheit und Tierschutz zuständige Kommissionsmitglied erklärt hat, dass eine der Prioritäten der Kommission darin besteht, die Verfügbarkeit und Wettbewerbsfähigkeit von Medizinprodukten sicherzustellen.

In den schriftlichen Antworten des Kommissars an das Europäische Parlament betonte er außerdem, dass er der laufenden Bewertung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte Priorität einräumen und mögliche Gesetzesänderungen in Erwägung ziehen werde, um sicherzustellen, dass der Rahmen Innovationen und die Verfügbarkeit von Produkten unterstützt, um eine hochwertige Patientenversorgung, auch für Kinder, zu gewährleisten. In diesem Zusammenhang würde er die Notwendigkeit einer Verringerung der Kosten und des Verwaltungsaufwands, insbesondere für KMU, prüfen.

Kurzfristig gibt es im derzeitigen Rahmen der Medizinprodukteverordnungen bereits Möglichkeiten zur Flexibilisierung, und wir werden diese Möglichkeiten in vollem Umfang nutzen und bereiten uns darauf vor, so bald wie möglich geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Könnte es zur Abschaffung der 5-jährigen Rezertifizierung für Medizinprodukte mit geringerem Risiko kommen? Halten Sie die Einführung einer Orphan-Device-Regelung analog zu den USA für einen denkbaren Weg?

EU-Kommission: Es sollte betont werden, dass Rezertifizierungen keine Wiederholungen von Erstzertifizierungen sind. Nichtsdestotrotz werden wir im Rahmen der laufenden Evaluierung der Verordnungen auch die Leistung des 5-Jahres-Rezertifizierungszyklus und Optionen zur Behebung von Mängeln bewerten. Dies wurde vom Europäischen Parlament in seiner Entschließung vom 23. Oktober 2024, von mehreren Mitgliedstaaten in ihrem Vermerk für den EPSCO-Rat am 3. Dezember 2024 und von der Industrie festgestellt.   

Die Bewertung wird sich auch mit der besonderen Situation von Produkten für seltene Leiden und bestimmten innovativen, bahnbrechenden Produkten befassen.

Manche Hersteller melden ihre Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten an, während diese Produkte dann hierzulande fehlen. Wie ist es um die Versorgungssicherheit in Europa bestellt?

EU-Kommission: Wie wir bereits erwähnt haben, besteht unser Hauptziel darin, sicherzustellen, dass sichere und qualitativ hochwertige Medizinprodukte für die Patienten in der EU jederzeit verfügbar sind. Genau aus diesem Grund haben wir eine Aufforderung zur Einreichung von Belegen und eine öffentliche Konsultation eingeleitet, in deren Rahmen wir auch die Verfügbarkeit von Produkten bewerten und darüber hinaus Fragen der Versorgungssicherheit untersuchen werden.

Innerhalb des bestehenden Rahmens haben wir die notwendigen Maßnahmen ergriffen, um die Verfügbarkeit von Medizinprodukten zu verbessern und den Herstellern mehr Flexibilität zu geben, insbesondere durch die Verlängerung der MDR- und IVDR-Übergangsfristen für die Einhaltung der neuen Vorschriften. Die bisher gesammelten Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Verlängerungen ihre Ziele erreichen, auch dank der gestiegenen Zahl der benannten Stellen, die Produkte zertifizieren können.

Wir verlangen auch, dass die Hersteller unter anderem die Regulierungsbehörden und die Angehörigen der Gesundheitsberufe über mögliche Lieferprobleme informieren. Darüber hinaus haben wir einen Leitfaden für die Zertifizierung von Produkten für kleine Patientengruppen („Orphan Products“) herausgegeben, zum Beispiel für Kinder oder Patienten mit seltenen Krankheiten. 

Diese Maßnahmen werden es den Gesundheitssystemen ermöglichen, schneller zu reagieren und rechtzeitig Maßnahmen zur Sicherstellung der Patientenversorgung zu ergreifen.

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Kommissionsmitglied Valdis Dombrovskis ist auch Kommissar für Vereinfachung. Seine Aufgabe ist es, den Verwaltungs- und Meldeaufwand für die Unternehmen zu verringern. Das klingt, als müsste auch er sich Gedanken über die MDR machen. Wer wird hier federführend sein?

EU-Kommission: Es liegt in der Verantwortung aller Kommissare, dafür zu sorgen, dass wir Europa einfacher, schneller und wettbewerbsfähiger machen. Dies ist in der Aufgabenbeschreibung des Kommissars für Gesundheit dargelegt. In dieser Hinsicht wird er eng mit Kommissar Dombrovskis und anderen Kollegen zusammenarbeiten, um eine Angleichung der Methoden zu gewährleisten, Redundanzen oder Inkohärenzen zwischen den verschiedenen Rechtsrahmen zu beseitigen und die Synergien mit verwandten Vorschlägen zu maximieren.

Viele Medtech-Unternehmen sind KMU. Wie kann ihre Wettbewerbsfähigkeit abseits der MDR-Problematik gestärkt werden?

EU-Kommission: Der Kommissar für Gesundheit hat die Aufgabe, die Europäische Gesundheitsunion zu vollenden, indem er die Versorgungsketten weiter diversifiziert, den Zugang zu den fortschrittlichsten Behandlungen verbessert, die Wettbewerbsfähigkeit, Widerstandsfähigkeit und Sicherheit der Gesundheitssysteme stärkt und an strategischen Vorräten arbeitet.

Neben dem Abschluss der Reform des Arzneimittelrechts und dem Vorschlag für ein Gesetz über kritische Arzneimittel wird Kommissar Várhelyi auch an einem europäischen Biotech-Gesetz arbeiten, das sich auf die Notwendigkeit eines innovationsfördernden Regelungsumfelds in den Bereichen Gesundheitstechnologiebewertung, klinische Prüfungen und anderen Bereichen konzentriert. Der Beitrag des Exekutiv-Vizepräsidenten Séjourné wird darauf abzielen, den European Biotech Act weiter zu verbessern, wobei der Schwerpunkt auf der Beschleunigung des Markteintritts biotechnologischer Lösungen und auf dem sektorübergreifenden Anwendungsbereich des Gesetzes liegt.

Diese Initiativen zielen zusammen mit der Arbeit an MDR und IVDR darauf ab, ein Umfeld zu schaffen, das die Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskapazität der europäischen Biowissenschafts- und Medizintechnikbranche unterstützt. 

Darüber hinaus bietet die Pharmareform einen einfacheren Rechtsrahmen mit strafferen Regeln für komplexe Kombinationsprodukte, wobei klargestellt wird, welche Nachweise erforderlich sind, wenn ein solches Medizinprodukt zusammen mit einem Arzneimittel verwendet wird.

Die KMU werden Gebührenermäßigungen oder -befreiungen sowie wissenschaftliche und regulatorische Unterstützung durch die Europäische Arzneimittelagentur erhalten. Sie werden auch von einem geringeren Regelungsaufwand profitieren, da alle Anträge elektronisch gestellt werden, Erneuerungen von Genehmigungen für das Inverkehrbringen abgeschafft werden und die Beurteilungszeiten verkürzt werden. Es wird erwartet, dass diese Vereinfachungen den Unternehmen und Behörden Einsparungen in Höhe von 300 Mio. EUR jährlich bringen.

Schließlich können die innovativsten KMU regulatorische Sandboxen nutzen, um innovative Ideen in einem sicheren Umfeld zu testen und sicherzustellen, dass die Regulierung nicht zu einem Engpass für wissenschaftliche Spitzenentwicklungen wird. 

Die EU plant, die Verwendung von PFAS teilweise zu verbieten. Die Verantwortung für entsprechende Maßnahmen liegt bei Kommissarin Jessika Roswall. Wird der Kommissar für Gesundheit in den Prozess eingebunden sein, um auf eine pragmatische Lösung hinzuwirken, die die Patientenversorgung in Europa sicherstellt?

EU-Kommission: Die wissenschaftliche Bewertung des Vorschlags zur Beschränkung von Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) durch die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) ist noch nicht abgeschlossen. Nach der Planung der ECHA sollen die potenziellen Auswirkungen der Beschränkung auf den Medizinproduktesektor im Jahr 2025 bewertet werden.

Sowohl Exekutiv-Vizepräsident Séjourné als auch Kommissarin Roswall haben angedeutet, dass sie sich für ein Verbot der Verwendung von PFAS in Verbraucherprodukten wie Kosmetika, Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, und Outdoor-Kleidung einsetzen werden. Für industrielle Verwendungszwecke, insbesondere für kritische Verwendungszwecke, wäre die Verwendung von PFAS weiterhin zulässig, wenn es keine angemessenen Alternativen in Bezug auf Leistung und Sicherheit gibt, und die Verwendung darf nur unter streng kontrollierten Bedingungen erfolgen, bis akzeptable Ersatzstoffe gefunden sind. Außerdem würden strenge Emissions- und Entsorgungsvorschriften gelten, um die Freisetzung in die Umwelt zu begrenzen, und es müssten klare Anreize für Innovationen und die Entwicklung nachhaltiger Ersatzstoffe geschaffen werden.

Verbraucherschutz oder Förderung der Wirtschaft – was braucht Europa jetzt dringender?

EU-Kommission: Wir brauchen beides dringend. Sowohl der Schutz unserer Verbraucher als auch die Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Unternehmen durch die Gewährleistung, dass Medizinprodukte verfügbar, sicher und innovativ sind, sind Prioritäten, die die Kommission nebeneinander verfolgen wird. Die Förderung von Innovation, Wettbewerbsfähigkeit, F&E und Produktion hier in Europa wird den Schutz der Bürger verbessern.

Passgenaue Formate für die Medizintechnik-Branche

Die MedtecLIVE ist die zentrale Leitmesse in Europa für die Entwicklung und Herstellung von Medizintechnik. Sie ist Teil einer Brand Family, die der Branche mehr als nur eine Messe bietet und sie durch ihr vielfältiges Angebot sowie ihr starkes Netzwerk und ihre Partner unterstützt, die Medizintechnik voranzutreiben. Dadurch entstehen gleich mehrere Plattformen an den Standorten Stuttgart, Nürnberg und München, auf denen die unterschiedlichsten Akteure der Branche passgenau ihre Zielgruppe treffen.