Innovation Expo
Einführung der „SoHo“-Verordnung 2024/1938
Die Landschaft der Stoffe menschlichen Ursprungs (SoHO), die für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind, hat sich weiterentwickelt! Mit der Verabschiedung der „SoHo-Verordnung 2024/1938)“ beginnt ein neues Kapitel in der Gewährleistung von Sicherheit, Transparenz und Innovation.
be-on-quality GmbH
Reichenschwand,
Deutschland
🔍 Was ist neu?
Die Verordnung erweitert den Geltungsbereich der bestehenden:
- Richtlinie über Blutprodukte (2002/98/EC)
- Richtlinie über Gewebe und Zellen (2003/23/EC)
💡 Warum ist das wichtig?
- Verstärkte Aufsicht: Gestärkter Rahmen für den Spenderschutz und die Produktsicherheit.
- Klarheit der Definitionen: Weniger Unklarheiten für die Beteiligten in Gesundheitswesen, Forschung und Industrie.
- Breite Wirkung: Wirkt sich auf ein breites Spektrum von Materialien menschlichen Ursprungs aus und steht im Einklang mit modernen medizinischen und wissenschaftlichen Fortschritten.
📢 Nächste Schritte:
Die neue Verordnung gilt ab dem 7. August 2027, also drei Jahre nach ihrer Veröffentlichung und ihrem Inkrafttreten, mit einem zusätzlichen Jahr für bestimmte Bestimmungen.
Ihre Kontaktperson
Christiane Reinwald
Senior Consultant & BA-Lead IVD & CTSMD
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