Digitale Risiko-Akte für Medizingeräte

Der Vortrag beschreibt die Aufgabenstellung und erste Ergebnisse des KIMedS-Forschungsprojekts, das sich zum Ziel gesetzt hat, digitale Elemente bei der Evaluierung und Kontrolle von Medizingeräte-Risiken in die Praxis einzuführen und damit Wissensdatenbanken aufzubauen.

Im ersten Schritt wird die Aufgabenstellung und die Lösung der VDE SPEC 90025 „Medical Devices – Risk Management: Framework of a Computerized Risk Analysis Format for Transmission and Submission (MDCRAFTS)““ präsentiert:

Ausgehend von einer Konzept-Modellierung der Begriffe aus ISO 14971 wird in dieser VDE SPEC ein Datenmodell abgeleitet, und darauf aufbauend ein internes Speicherformat sowie ein Speicher- und Kommunikationsformat spezifiziert.

Die Digitalisierung der Risiko-Akte ist im KIMedS-Projekt ein erster Schritt zur Erstellung von Wissensdatenbanken, mit denen die Erstellung und Prüfung von Risiko-Akten durch regelbasiert Systeme eingeführt sowie der Betrieb eines Öko-Systems für Lösungsbausteine für Sicherheitsmaßnahmen in der Medizintechnik ermöglicht werden soll.“

Unterstützt von: ZVEI e.V.