Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

Zytotoxizität ist ein biologischer Endpunkt, der entsprechend ISO 10993-1:2018 (Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems) für die biologische Beurteilung jedes Medizinproduktes bewertet werden muss. Der Zytotoxizitätstest nach ISO 10993-5:2009 (Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 5: Prüfungen auf ln-vitro-Zytotoxizität) ist eine schnelle, standardisierte, empfindliche und kostengünstige Methode, um zu prüfen, ob ein Medizinprodukt oder seine Herstellungswerkstoffe potenziell biologisch schädliche, material- und herstellungsbedingte herauslösbare Bestandteile (Leachables) enthalten. Die Durchführung des Zytotoxizitätstests dient dem Hersteller des Medizinproduktes also nicht nur dem Nachweis der Biokompatibilität seines Produktes, z.B. im Rahmen einer CE-Kennzeichnung, sondern auch der Identifizierung biologischer Gefahren und der Risikobewertung des Produktes bereits während der Produktentwicklung, der Validierung der Produktreinheit oder dem Nachweis, dass die Biokompatibilität auch nach einer Änderung der Produktzusammensetzung oder –herstellung noch gegeben ist. GBA Medical Device Services verfügt über eine über 25-jährige Erfahrung in der produkt- und anwendungsspezifischen Durchführung des Zytotoxizitätstests, die dank der kontinuierlichen Mitarbeit in allen relevanten nationalen und internationalen Normungsgremien, wie auch der guten langjährigen Zusammenarbeit mit internationalen Firmen, kontinuierlich wächst.

Dazu eine Fallstudie:

Einem Kunden konnten wir beispielsweise frühzeitig Rückschluss darüber geben, dass das Produktions- und Reinigungsverfahren seines chirurgischen Instruments unzureichend war. Aufgrund der beobachteten erhöhten zytotoxischen Effekte und bestätigt durch anschließend durchgeführte chemischen Analytik konnten wir in Kooperation mit unserem Kunden gemeinsam einen sicheren Anhaltspunkt zur Optimierung finden, indem wir die Effektursache in einem definierten Abschnitt des Reinigungs-Prozesses (dem Passivierungsschritt) fanden. Nach erfolgter Anpassung des Passivierungsverfahrens bestand das Produkt den darauffolgenden Zytotoxizitätstest mit Erfolg und die weiteren Prüfungen im Rahmen der biologischen Beurteilung konnten mit dem optimierten Produkt fortgesetzt werden.