Brückenschlag: Wie Industrie-Klinik-Plattformen die Entwicklung von Medizinprodukten neu gestalten

Die Entwicklung von Medizinprodukten steht an einem kritischen Wendepunkt. Während die regulatorischen Anforderungen komplexer und die Bedürfnisse im Gesundheitswesen dringender werden, droht die traditionelle Kluft zwischen Medizinprodukteherstellern und klinischen Anwendern die Innovation zu verlangsamen und die Patientenversorgung zu beeinträchtigen. Industrie-Klinik-Plattformen haben sich als wichtige Lösung für diese Herausforderung herauskristallisiert und schaffen strukturierte Wege für Zusammenarbeit und Innovation in der Medizinprodukteentwicklung.

Das VDI Technologiezentrum  (VDI TZ) hat maßgeblich zur Unterstützung beim Aufbau der Industrie-in-Klinik Plattformen beigetragen. Durch ihre Expertise und ihr Engagement konnten entscheidende Fortschritte erzielt werden, die die Zusammenarbeit zwischen Industrie und Kliniken nachhaltig stärken. In enger Zusammenarbeit mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) organisierte das VDI TZ eine Podiumsdiskussion auf der MedtecLIVE 2024. Diese Veranstaltung bot eine wertvolle Gelegenheit, um aktuelle Themen und Herausforderungen zu diskutieren und gemeinsam Lösungen zu entwickeln.

Die neue regulatorische Landschaft: Die Auswirkungen der MDR verstehen

Die Einführung der Medical Device Regulation (MDR) hat die Entwicklungslandschaft für Medizinprodukte in Europa seit Mai 2021 grundlegend verändert. Nach Ansicht von Branchenexperten auf der MedtecLIVE 2024 wurden die Ziele der Verordnung – höhere Sicherheit, Transparenz und Vergleichbarkeit – in Deutschland trotz guter Absichten nicht erreicht. Dr. Jens Elsner weist darauf hin, dass Hersteller sowohl bei der Einführung neuer Produkte als auch bei der Aufrechterhaltung von Bestandsprodukten am Markt vor erheblichen Herausforderungen stehen, hauptsächlich aufgrund der bürokratischen Belastung und der begrenzten Kapazität der Benannten Stellen. Die regulatorische Last ist so bedeutend geworden, dass viele Unternehmen sich dafür entscheiden, Produkte zuerst auf dem US-Markt einzuführen, bevor sie eine europäische Zulassung anstreben. Wie ein Experte bemerkte: "Die Innovationen werden hier entwickelt, kommen aber nicht direkt in die Versorgung" – ein besorgniserregender Trend für die europäische Gesundheitsinnovation.

Die Auswirkungen auf spezialisierte Medizinprodukte sind besonders gravierend. Dr. Nadine Leistner, wissenschaftliche Leiterin der MEC-ABC GmbH, stellt fest, dass viele Hersteller Nischenprodukte aus ihren Portfolios streichen, insbesondere solche für kleinere Patientengruppen wie Kinder, Frühgeborene und Patienten mit seltenen Erkrankungen. Diese Rationalisierung wird durch die wirtschaftliche Realität der Erfüllung neuer regulatorischer Anforderungen für Produkte mit begrenzter Marktgröße getrieben.

Der Zeitplan für die vollständige MDR-Anpassung erstreckt sich nach den jüngsten Verlängerungen bis 2027-2028. Experten warnen jedoch davor, diese Verlängerung als Grund für Verzögerungen bei der Vorbereitung zu sehen. Stattdessen sollte sie als Chance genutzt werden, solide Grundlagen für die künftige Compliance zu schaffen und dabei den Innovationsschwung aufrechtzuerhalten.

Die Kluft zwischen Industrie und Klinik

Die Kommunikation zwischen Medizinprodukteherstellern und Gesundheitsdienstleistern war traditionell aufgrund unterschiedlicher Prioritäten und Betriebskulturen schwierig. Kliniker konzentrieren sich auf die Patientenversorgung und haben begrenzte Zeit für Produktentwicklungsbeiträge, während Hersteller detailliertes Feedback benötigen, um regulatorische Anforderungen und Marktbedürfnisse zu erfüllen.

Digitale Plattformen entwickeln sich als Schlüssellösung für diese Kommunikationsherausforderung. Dr. Enrico Pannicke, CEO der mediMESH GmbH, beschreibt, wie ihre Clinical Insights-Plattform fokussierte Kommunikation durch Videodokumentation medizinischer Verfahren und strukturierte Feedback-Kanäle ermöglicht. Die seit zwei Jahren betriebene Plattform erlaubt es Entwicklern, Videos zur Visualisierung ihrer Problemstellungen zu erstellen und diese mit klinischen Experten zu teilen, die dann entsprechend ihrem Zeitplan antworten können. "Was uns positiv überrascht hat, ist, wie sehr beide Seiten wirklich an einem Strang ziehen wollen", bemerkt Pannicke. "Die Kliniker sind sehr begierig darauf, auf unserer Plattform zu zeigen, was sie tun und wie sie es tun, und dies wird von unseren Kunden, die diese Prozesse dann über die Plattform betrachten können, gut aufgenommen." Dieser Ansatz berücksichtigt nicht nur die zeitliche Belastung der Gesundheitsfachkräfte, sondern hilft auch dabei, die sprachliche Kluft zwischen Ingenieuren und medizinischen Fachkräften zu überbrücken, die oft "völlig aneinander vorbeireden", obwohl sie die gleiche Sprache sprechen.

Die kulturelle Kluft zwischen technischen und medizinischen Sektoren bleibt eine erhebliche Herausforderung. Plattformanbieter berichten, dass es selbst bei beidseitiger Kooperationsbereitschaft aufgrund unterschiedlicher Fachsprachen und Prioritäten zu Missverständnissen kommen kann. Erfolgreiche Plattformen fungieren als Übersetzer und Moderatoren und helfen beiden Seiten, die Einschränkungen und Anforderungen der jeweils anderen Seite zu verstehen.

Innovation unter Druck: Fortschritt und Compliance in Balance bringen

Das aktuelle regulatorische Umfeld hat zu konservativeren Innovationsansätzen geführt. Hersteller nehmen kleinere, inkrementelle Verbesserungen vor, anstatt bahnbrechende Innovationen zu verfolgen, da der Aufwand für den Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit bei neuartigen Lösungen gestiegen ist. Diese Verschiebung droht das Tempo des medizinischen Fortschritts zu verlangsamen.

Plattformlösungen helfen Unternehmen, den Innovationsschwung durch mehrere Schlüsselansätze aufrechtzuerhalten. Wie Dr. Nadine Leistner betont, erfordert der Erfolg einen "Gesamtüberblick", der das Produkt frühzeitig aus allen Blickwinkeln betrachtet. Plattformlösungen helfen konkret durch:

●        Bereitstellung früher klinischer Eingaben zur Steuerung von Entwicklungs-entscheidungen und Zweckbestimmungen

●        Rationalisierung von Dokumentations- und Genehmigungsprozessen durch strukturierte Ansätze

●        Erleichterung der effizienten Datenerfassung und -analyse, insbesondere für klinische Nachweise

●        Schaffung strukturierter Rahmenbedingungen für Anwenderfeedback und Validierung

●        Unterstützung bei den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems

●        Förderung der richtigen Denkweise und des Bewusstseins in den Organisationen

Wie Leistner anmerkt: "Es ist wichtig, das Produkt von allen Seiten aus der Vogelperspektive zu durchdenken. Das bedeutet, eine strategische Komponente zu haben, alle Aspekte in der Entwicklungskette durchzuspielen. Diese konzeptionelle Stärke muss in den Unternehmen aufgebaut werden, da sie oft sehr isoliert in einzelnen Abteilungen vorhanden ist."

Ausblick: Die Zukunft der Medizinprodukteentwicklung gestalten

Die Zukunft der Medizinprodukteentwicklung hängt davon ab, bessere Wege zu finden, um Innovation mit regulatorischer Compliance in Einklang zu bringen. Branchenexperten empfehlen mehrere wichtige Verbesserungen:

●        Entwicklung standardisierter Datenschutzrichtlinien für die klinische Zusammenarbeit

●        Verstärkte Unterstützung für Kliniken, die an Forschung und Entwicklung teilnehmen

●        Bessere Abstimmung zwischen europäischen und US-amerikanischen regulatorischen Ansätzen

●        Verbesserte digitale Werkzeuge für Kommunikation und Dokumentation

Fazit

Industrie-Klinik-Plattformen erweisen sich als unverzichtbar bei der Navigation durch die komplexe Landschaft der modernen Medizinprodukteentwicklung. Während Herausforderungen insbesondere im Bereich Regulierung und Kommunikation bestehen bleiben, schaffen diese Plattformen neue Wege der Zusammenarbeit, die Herstellern, Gesundheitsdienstleistern und letztendlich den Patienten zugutekommen. Erfolg wird weiterhin Innovation bei Plattformlösungen und ein Engagement zum Abbau traditioneller Barrieren zwischen technischen und medizinischen Sektoren erfordern.

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Redaktioneller Hinweis:
Dieser Beitrag basiert auf dem entsprechenden Vortrag während der MedtecLIVE 2024 und wurde mit Unterstützung von KI erstellt. Auch das Rahmenprogramm der MedtecLIVE 2026, die vom 5. bis 7. Mai 2026 in Stuttgart stattfindet, bietet zahlreiche Vorträge. Die Fachmesse bringt Zulieferer, Anbieter aus der Entwicklung und Produktion von Medizintechnik, OEMs, Inverkehrbringer und weiteren Akteuren der Medizintechnik-Community zusammen.