Regulierung

Ob europäische Medical Device Regulation (MDR) oder andere internationale Regulierungen. Für die Medizintechnikbranche ist es wichtig, die neuesten Entwicklungen bei Regulierungen im Auge zu behalten.

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MedtecLIVE 2024

MedtecLIVE 2024 Alles

Beiträge - das gibt's zum Thema zu entdecken (18)

Best practice

Wertvolle Tipps für den Weg durch den Regulierungs-Dschungel

Darüber, welches Vorgehen sich als zielführend bei der (Re-)zertifizierung von Medizinprodukten erwiesen hat und welche Stolperfallen unbedingt vermieden werden sollten, berichtete Steffen Eschinger, Strategieberater für Medizintechnik-Unternehmen, auf der MedtecLIVE 2023 in Nürnberg.

Best practice

Die Lasermarkierlösung für die Medizintechnik

Die von der FDA (Food and Drug Administration) eingeführte UDI-Richtlinie fordert die eindeutige Kennzeichnung medizinischer Produkte. So kann die Rückverfolgbarkeit sichergestellt werden. Die korrekte Umsetzung beschäftigt Hersteller von Medizinprodukten und wirft einige Fragen auf.

Interview

Interview zum AI Act: „Ein Schritt für mehr Planungssicherheit in Forschung und Entwicklung“

Am 13. März 2024 hat das EU-Parlament mit dem AI Act Regeln für das Inverkehrbringen von Produkten mit Künstlicher Intelligenz beschlossen. Wir sprachen mit Hans-Peter Bursig vom Fachverband Elektromedizinische Technik im ZVEI darüber, was Medizintechnik-Hersteller jetzt beachten sollten.

Dienstleistung

Akkreditierte Labordienstleistungen

Unsere Qualitätsstandards, die wir für unsere eigenen Maschinen und Prozesse anwenden, offerieren wir in Form von Dienstleistungen auch für unsere Kunden: 14 Prüfmethoden sind nach ISO/IEC 17025 akkreditiert.

Dienstleistung

Beratungs-Dienstleistung der seleon GmbH

Wir sind nicht „DIE BERATER“, sondern Ingenieure, klinische und Zulassungsexperten sowie Qualitätsmanager, deren fundiertes Fachwissen auf einer Vielzahl von internationalen Entwicklungs-, Fertigungs- und Zulassungsprojekten von Medizinprodukten basiert.

Interview

Interview Christian Johner: „Der Engpass der Benannten Stellen beginnt sich aufzulösen“

Angesichts des MDR-Hürdenlaufs denken Medizintechnik-Hersteller darüber nach, ihre Produkte zuerst in den USA auf den Markt zu bringen. Doch in der EU gibt es Licht am Ende des Tunnels, stellt Christian Johner, Gründer und Gesellschafter des Johner Instituts, im Interview mit Inside Industry fest.

Dienstleistung

Biokompatibilität – entscheidend für die Verträglichkeit

Die Biokompatibilität von Medizinprodukten ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass sie in Kontakt mit dem menschlichen Körper verträglich sind. Hohenstein bietet verschiedene Prüfungen zur Biokompatibilität gemäß der Normenreihe DIN EN ISO 10993 bzw. DIN EN ISO 18562 an.

Dienstleistung

Mit entwicklungsbegleitenden Prüfungen den Marktzugang sichern

Gehen Sie bei Medizinprodukten auf Nummer sicher: Entwicklungsbegleitende Prüfungen können Ihnen „böse Überraschungen“ bei der Prüfung des Endprodukts ersparen und für einen unkomplizierten Markteintritt sorgen.

Best practice

MDR-Transfer eines AED

Die Zulassung nach MDR (Medical Device Regulation) ist herausfordernd. Corscience sichert effizienten Weg zur MDR-Konformität für ein Klasse-III-Medizinprodukt.

Dienstleistung

Regulatory Affairs

Von der umfangreichen und jahrelangen Erfahrung unserer Experten profitieren: Wir begleiten den gesamten Prozess von der Beratung über Zulassungsbedingungen, der normkonformen Entwicklung und Produktion bis hin zur Zertifizierung von Medizinprodukten.

MedtecLIVE 2024

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Veranstaltungen (1)

19. Juni 2024 15:00 - 16:30 | Forum (1-331)

„Speed up Time to Market“ – Digitalisierung und KI für einen schnelleren und sichereren regulatorischen Prozess

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Anbieter (13)

seleon GmbH

Die seleon GmbH ist seit 26 Jahren in Zentraleuropa ein führender Dienstleistungspartner für Medizintechnikunternehmen mit Konzentration auf die Bereiche Entwicklung, Consulting und Produktion.

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ALLTEC Angewandte Laserlicht Technologie GmbH

FOBA Laser Marking + Engraving, Marke der ALLTEC Angewandte Laserlicht Technologie GmbH, ist einer der führenden Hersteller und Anbieter von innovativen Lasermarkierlösungen.

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JÜKE Systemtechnik GmbH

JÜKE ist erfahrener Dienstleister für Produktentwicklung, Auftragsfertigung und Regulatory Affairs für Unternehmen aus den Bereichen Medizintechnik, Analytik, Bio- und Labortechnik sowie Photonik.

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Früh Verpackungstechnik AG

Wir bieten umfassende Dienstleistungen aus einer Hand – in höchster Qualität, für den bestmöglichen Schutz von Produkten, Menschen und Kunden. Von der Entwicklung der massgeschneiderten Lösung über die Packmittelherstellung und das Lohnverpacken bis zur Qualifizierung und Dokumentation.

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MedtecLIVE

Die MedtecLIVE 2024 ist die zentrale Leitmesse in Europa für die Entwicklung und Herstellung von Medizintechnik

Corscience GmbH & Co. KG

Defibrillation solutions. Faster. Corscience is the manufacturer-independent partner for defibrillation and monitoring. We offer engineering and consulting services as well as established and customizable solutions. In doing so, we support you in bringing your solutions to market faster.

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MedicalMountains GmbH

MedicalMountains ist Ihre Plattform für Dialog und Unterstützung. Wir kümmern uns um alle Akteure der Medizintechnik-Branche.

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TÜV Rheinland AG

TÜV Rheinland steht für Sicherheit und Qualität in fast allen Wirtschafts- und Lebensbereichen.

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KUMAVISION AG

ERP. CRM. DMS. Cloud. KUMAVISION AG ist der Spezialist für Branchensoftware zur Digitalisierung von Medizintechnik-Unternehmen. Mit medtec365, basierend auf Microsoft Dynamics 365, bieten wir das leistungsfähigste System im deutschsprachigen Markt, serienmäßig inkl. QS/QM und MDR-Unterstützung.

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