Chemische Prüfungen für sichere Medizinprodukte

Die chemische Sicherheit von Medizinprodukten ist essenziell, um Patient:innen und Anwender:innen vor potenziellen Risiken zu schützen. Die EU-MDR hat die Anforderungen an Hersteller deutlich verschärft; chemische Prüfungen sind daher unverzichtbar, um gesetzliche Vorgaben einzuhalten.

Besonders die Biokompatibilität einschließlich der chemischen Charakterisierung nach DIN EN ISO 10993-18 ist entscheidend. Hierbei werden Medizinprodukte und verwendete Materialien risiko-basiert analysiert, um unerwünschte biologische Reaktionen auszuschließen. Frühzeitige Prüfungen verhindern späte Änderungen im Entwicklungsprozess und sind auch bei jeglichen Änderungen im Produktionsprozess eine entscheidende Nachweisquelle.

Per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) stehen ebenfalls im Fokus, da sie aufgrund ihrer Umwelt- und Gesundheitsrisiken zunehmend reguliert werden. Zusätzlich zu bestehenden Regelungen für die Verwendung bestimmter Gruppen von PFAS, könnten in naher Zukunft EU-weite Beschränkungen für die Verwendung aller PFAS eingeführt werden. 

Auch in anderen Märkten existieren ähnliche regulatorische Beschränkungen wie in der Europäischen Union. Darüber hinaus existieren in Kanada und den USA spezifische Meldepflichten für PFAS für bestimmten Produktgruppen. Diese Vorschriften zielen darauf ab, Informationen über den Einsatz von PFAS zu sammeln und mögliche Verbote vorzubereiten.

Hersteller sollten daher ihre Produkte auf Rückstände von PFAS untersuchen, um die Einhaltung der bestehenden Rechtsvorschriften nachzuweisen und sich auf kommende Beschränkung vorzubereiten.

Chemische Prüfungen sichern nicht nur die Einhaltung von Vorschriften, sondern stärken auch nachhaltig die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten und Reduzieren die Gefahr von Produktrückrufen.

 
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