Optimieren Sie Ihre Fertigungsprozesse in der Medizintechnik mit camLine - seit mehr als 30 Jahren IT-Lösungspartner der High-Tech Industrie zur Steigerung von Produktivität, Qualität und Prozessintegrität.
In einer Welt, in der Compliance, Rückverfolgbarkeit und Qualitätssicherung von großer Bedeutung sind, benötigt die Medizinprodukteindustrie innovative Lösungen, um den steigenden Anforderungen im Gesundheitswesen gerecht zu werden. Andererseits ist die Digitalisierung in der Medizinprodukteproduktion noch begrenzt.
Von Chargenblättern bis hin zu Qualitätsprüfungen werden Aufgaben immer noch häufig auf Papier erledigt. All diese Dokumente müssen physisch gelagert oder zeitaufwändig in ein digitales Format umgewandelt werden. Obwohl dies derzeit die gängige Praxis ist, neigt die Dokumentenablage aufgrund ihrer Vielzahl an Schritten und ihrer Komplexität dazu, sich anzuhäufen und im Laufe der Zeit unübersichtlich zu werden.
Wenn behördliche Genehmigungen, Zertifizierungen und Audits anstehen ist es, um den Vorschriften gerecht zu werden unerlässlich, dass Unternehmen die erforderlichen Dokumente rechtzeitig vorlegen. Besonders herausfordernd wird es, wenn im Falle eines Rückrufs ein bestimmtes Los innerhalb einer umfangreichen Produktionskette identifiziert werden muss. Die Suche nach den betroffenen Chargen gestaltet sich zeitaufwändig und kostspielig, sofern die Daten nicht automatisch und digital archiviert werden.
Kann eine digitale Erfassung der Fertigungsdaten diesen Herausforderungen gerecht werden?
Angesichts des aktuellen technologischen Fortschritts ist eine digitale Lösung, die den gesamten Produktionsprozess abdeckt, zweifellos die Antwort auf diese drängende Frage.
Durch die Implementierung einer effizienten Lösung können Sie folgende Vorteile erwarten:
- Lückenlose Rückverfolgbarkeit des Herstellungsprozesses
vom Rohstoff bis zum fertigen Produkt
- Eine gesicherte Freigabe- und Versionierungsqualität
- Stammdaten mit elektronischer Signatur
- Ein sicherer und konfigurierbarer Prüfpfad
- Ein umfassendes Track-and-Trace-System
- Einfach konfigurierbare Inspektionen
- Datenintegrität und Dateneigentumssicherheit
Das leistungsstarke Synapse Manufacturing Execution System (MES) von camLine ist eine All-in-One-Lösung für die qualitätsgerechte Fertigungsausführung. Es gewährleistet Konformität, Rückverfolgbarkeit und Qualitätskontrolle, jederzeit und überall. Es lässt sich einfach implementieren und hilft Ihnen, die Standards für Good Manufacturing Practices innerhalb von ISO 13485, 21 CFR Part 820 und anderen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme zu erfüllen.
Es verfolgt jeden Schritt des Fertigungsprozesses, verhindert Fehler und stellt die Qualität durch Echtzeitdaten und automatisierte Qualitätsprüfungen sicher. Auf diese Weise erfüllen die hergestellten Produkte die höchsten Industriestandards.
Diese innovative Lösung bietet die Möglichkeit zur Erstellung eines Electronic Batch Records (EBR) oder eines Device History Reports (DHR), wodurch die Fertigungsdokumentation und Rückverfolgbarkeit erheblich erleichtert werden. Sie optimiert Prozesse, steigert die Effizienz und garantiert die sichere Herstellung von Medizinprodukten.
Das System beherrscht die Dokumentation vollständiger, konsistenter und präziser Daten gemäß den ALCOA++ Dokumentationsprinzipien. Unter Verwendung einer Sicherheitsprüfsumme (SHA-2) wird dabei Datenmanipulation vorgebeugt. Dies gewährleistet vollumfängliche Datenintegrität, gesetzeskonforme Dokumentation und reibungslose Audits.
Dieses System bietet einen EBR, wodurch Sie die Möglichkeit haben unter Einhaltung der Datenintegrität Ihre Fertigungschargen und -einheiten elektronisch zu verfolgen und zu dokumentieren, Im Falle eines Produktrückrufs ermöglicht der EBR Ihnen die präzise Identifizierung der betroffenen Produkte sowie sämtlicher beteiligter Lieferantenchargen. Auf diese Weise können Rückrufprozesse schnell und effizient durchgeführt werden, um die Sicherheit der Kunden zu gewährleisten.
Die Benutzeroberfläche zeigt eine Liste aller Vorfälle, die während der Produktion einer Charge aufgetreten sein können, wobei jeder Vorfall eine Begründung und eine elektronische Signatur gemäß CFR Part 11 erfordert. Es wird für Laufzeitsituationen aktiviert, z. B. für Ausschuss, Inspektionen, Manipulation von Ladungsträgern und andere Änderungen.
Die Versionierung gewährleistet die Rückverfolgbarkeit von Änderungen während des gesamten Herstellungsprozesses - was wurde, wann und warum geändert, wer hat die Änderungen vorgenommen und wer hat sie genehmigt.
Darüber hinaus ermöglicht Ihnen die konfigurierbaren Audit-Trail-Funktion die Rückverfolgung von Benutzerhandlungen, Aktivitäten oder Datenanpassungen, die gemäß Ihren festgelegten Prozessen und Abläufen in der Datenbank festgehalten werden sollen. Durch die umfassende Dokumentation sämtlicher relevanter Änderungen sind Sie bestens für künftige Audits vorbereitet.
Stellen Sie jederzeit Ihre Auditfähigkeit sicher und schöpfen Sie die Optimierungspotentiale Ihrer Produktion mit InFrame Synapse MES - Medical Devices Edition aus!
