Mit digitaler Regulatorik mehr „speed“ beim „time to market“ erreichen.
Die MDR und die IVDR bringen neue regulatorische Vorgaben. Unter anderem sind die Erstellung der Dokumentation, die Kommunikationswege im Zulassungsprozess und auch die Prüfungen wesentlich aufwendiger geworden. Digitale Dokumentenmanagement und Freigabesysteme werden häufig bereits eingesetzt. Erste Schritte mit gemeinsamen digitalen Datenräumen mit einigen Benannten Stelle wurden gemacht. Aber wie kann ein durchgängiger digitaler Prozess und digitale Erstellung und Vorprüfung der Dokumentation zu dem Ziel sichere aber gleichzeitig schnelle Regulatorische Prozesse zu realisieren umgesetzt werden? Diese Frage, den aktuellen Stand zu digitalen Prozessen und Lösungen wird in der Session aufgezeigt und mit Experten diskutiert.
Unterstützt von: Medtech Cluster Alliance D-A-CH