Über uns
Bei BrightHills bringen wir über 20 Jahre Erfahrung im MedTech-Bereich ein. Unsere innovative Softwarelösungen erfüllen die höchsten regulatorischen und Qualitätsstandards. Unser Team von über 150 Kollegen haben bereits über 400 erfolgreiche Projekte in der EU und den USA abgeschlossen.
Unsere Referenzen: Haemonetics, GPI, Inlog, and SMART Respiratory.
Unsere Dienstleistungen decken das gesamte Spektrum der medizinischen Softwareentwicklung ab:
- Software als Medizinprodukt (SaMD) Wir sind auf den gesamten Weg von SaMD-Projekten spezialisiert, von der ersten Idee bis zum Endbenutzer, und stellen sicher, dass jeder Schritt strengen regulatorischen Anforderungen entspricht und außergewöhnliche Qualität liefert.
- Standardarbeitsanweisungen (SOPs) Wir bieten maßgeschneiderte SOPs an, die jede Phase Ihres Softwareentwicklungszyklus verbessern. Unsere angepassten Verfahren optimieren Ihre Prozesse und gewährleisten Effizienz und Compliance.
- Flexible und skalierbare Teams Wir verstehen, dass jedes Projekt einzigartig ist. Deshalb bieten wir skalierbare, flexible Teams an, die auf Ihre spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten sind, sodass Sie nur für die genaue Anzahl der benötigten Vollzeitäquivalente (FTEs) bezahlen.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Produktdesign Wir stellen sicher, dass das Design Ihres Produkts alle notwendigen regulatorischen Anforderungen erfüllt und eine solide Grundlage für Entwicklung und Compliance bietet.
- Softwareentwicklung Egal, ob Sie eine vollständige Entwicklungslösung oder Unterstützung für spezifische Projektaspekte benötigen, unsere flexiblen Dienstleistungen sind darauf ausgelegt, Ihre Bedürfnisse zu erfüllen.
- Testen Verbessern Sie die Qualität Ihres Produkts mit unseren hochmodernen Testmethoden, einschließlich automatisierter und KI-gesteuerter Werkzeuge, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt marktreif ist.
- Support Unsere Support-Dienstleistungen sorgen dafür, dass Ihre Abläufe reibungslos und effizient laufen und Probleme umgehend behoben werden.
- MedTech-Beratung Wir begleiten Sie durch die Vorschriften der US-amerikanischen FDA und der EU-MDR, sichern 510(k)-Zulassungen und CE-Kennzeichnungen. Unsere Expertise in der Regulierungsstrategie, Marktüberwachung und ISO-Zertifizierungen gewährleistet einen erfolgreichen Markteintritt und kontinuierliche Compliance.
- Teamerweiterung Erhöhen Sie Ihre Kapazitäten mit unseren qualifizierten Fachkräften, die sich nahtlos in Ihr Team integrieren und zusätzliche Expertise und Kapazitäten bieten.
Wir helfen Ihnen, schnellere, effizientere und fehlerfreie Releases zu erreichen.
Lassen Sie uns in Verbindung treten!
BrightHills-Team