Medizinprodukte unterliegen einer eigenen Gesetzgebung und Normung. Als Hersteller von Komponenten für Medizinprodukte gelten für die Firma
BEUTTER Präzisions-Komponenten GmbH & Co. KG die darin enthaltenen Anforderungen genauso wie für den Inverkehrbringer.
Medizinprodukte sind eine besondere Produktgruppe, da von ihrer Funktion die Gesundheit und das Leben von Menschen abhängt. Aus diesem Grund unterliegen Medizinprodukte einer eigenen Gesetzgebung und Normung.
Als Hersteller von Komponenten für Medizinprodukte gelten für die Firma BEUTTER Präzisionsomponenten GmbH & Co. KG die darin enthaltenen Anforderungen genauso wie für den Inverkehrbringer. Darüber hinaus berücksichtigen wir die häufig sehr detaillierten Anforderungen unserer Kunden, welche sich zusätzlich aus firmenspezifischen Praktiken und Vorschriften ergeben.
Die meisten unserer Kunden sind mit der Regulatorik und den Inhalten und Anforderungen vertraut, wodurch sie uns als Zulieferbetrieb sehr genaue Vorgaben machen können. Unternehmen, die in diesem Bereich noch wenig Erfahrung haben, unterstützen wir gerne.
Die wichtigsten Informationen auf einen Blick
Grundlage der Regulatorik sind die EU-Verordnungen:
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte oder Medical Device Regulation (MDR)
- Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR): Medizinprodukte zur medizinischen Laboruntersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben
Sie lösen die Medizinprodukte-Richtlinien (MDD, AIMD, IVD) ab und gelten in der Europäischen Union unmittelbar und müssen nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Neben den Verordnungen, die gesetzlichen Charakter haben, besteht für Medizinprodukte die Norm ISO 13485, welche die Minimalforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem festlegt. Das US-Pendant dazu ist die QSR (Quality System Regulation) gemäß Code of Federal Regulations Titel 21, Vol. 1, Part 820 (21 CFR 820).
Wir haben aus den umfangreichen Regelwerken einige Kernpunkte ausgewählt, auf die wir als Zulieferunternehmen in enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden ein besonderes Augenmerk legen. Selbstverständlich ist es notwendig, dass die gesamten Dokumentationen gesetzes- und normenkonform sind.
Risikomanagement
Jedes Produkt und jeder Prozess beinhaltet ein Risiko.
Zielkriterium bei Medizinprodukten ist immer das Risiko für den Patienten. Das Risikomanagement beschreibt die Vorgehensweise in Abhängigkeit von Auftretenswahrscheinlichkeit und Schadensausmaß. Eine Dokumentation ist während der gesamten Produktrealisierung erforderlich, auch bei der Herstellung von Einzelkomponenten. Hier sind wir auf eine fachübergreifende Kommunikation mit unseren Kunden angewiesen.
Produktqualität und Dokumentenqualität
Die Zeichnungen des Kunden sind Basis der Fertigung. Die Fertigungsprozesse sind so auszulegen und zu überwachen, dass die Produkte reproduzierbar zeichnungsgerecht gefertigt werden können. Die fertigungsbegleitende Prüfung und die Endprüfung müssen die Qualität verifizieren. Die ISO 13485 legt hohen Wert auf die Dokumentation. Sofern der Zulieferer an der Entwicklung beteiligt ist, sind alle Schritte dieses Prozesses schriftlich festzuhalten (design history file). Für den Herstellungsprozess, der nach dem definierten Abschluss der Entwicklung (design freeze) erfolgt, müssen sowohl alle Vorgaben als auch alle Nachweise dokumentiert werden.
Es gilt der Grundsatz: „Was nicht dokumentiert ist, existiert auch nicht“.
Qualifizierung und Validierung in der Produktion
Vor Beginn der Produktion sollen die wesentlichen Produktionsschritte validiert werden.
Dabei handelt es sich um festgelegte Verfahrensschritte, die sicherstellen sollen, dass die Produktion reproduzierbar qualitativ hochwertige Produkte erzeugt. Die Vorgehensweise ist in einer umfangreichen Verfahrenskette beschrieben, (DQ a IQ a OQ a PQ a Prozessvalidierung). Sie erfolgt an der herzustellenden Komponente bzw. möglichst übergreifend gültig an einem „Worst-Case“-Produkt. Nicht validierbare Prozesse, dazu gehören einige manuelle, müssen durch Verifizierung, also Messung, abgesichert werden.
Rückverfolgbarkeit
Die Identifizierung der Produkte in der jeweiligen Produktionsstufe muss mit allen Prozessparametern über den gesamten Produktionsprozess sichergestellt sein. Verwechslungen und Prozessabweichungen sind durch beschriebene Verfahren zu verhindern und Produkte müssen im Fall einer Reklamation eindeutig zugeordnet werden können. Dies ist insbesondere wichtig, wenn das Risiko besteht, dass sich fehlerhafte Komponenten in der Produktion befinden. Sie müssen identifiziert und separiert werden. Professionelle Zulieferer legen bereits ausgelieferte fehlerhafte Komponenten sofort nach Bekanntwerden offen. Wurden diese beim Kunden bereits weiterverarbeitet, ist die Lenkung und Steuerung des Nachverfolgungsprozesses von besonderer Bedeutung.
BEUTTER hat die Medizintechnik-Kompetenz
Die Firma BEUTTER verfügt über die technischen und organisatorischen Ressourcen zur regelkonformen Herstellung von Komponenten für die Medizintechnik. Dies gilt insbesondere auch für die höchste Risikoklasse III bei aktiven Implantaten. Der hohe Aufwand bei Medizinprodukten ist unter dem Aspekt von Menschenleben und Gesundheit gerechtfertigt. Gerade deshalb ist die enge Abstimmung zwischen Kunde und Lieferant von höchster Bedeutung.
