Die von der FDA (Food and Drug Administration) eingeführte UDI-Richtlinie fordert die eindeutige Kennzeichnung medizinischer Produkte. So kann die Rückverfolgbarkeit sichergestellt werden. Die korrekte Umsetzung beschäftigt Hersteller von Medizinprodukten und wirft einige Fragen auf.
Warum wird UDI eingeführt?
Das UDI-System ermöglicht:
- Effizientere Produktrückrufe
- Besserer Schutz vor Fälschungen
- Vereinfachung der Dateneingabe und -zugänglichkeit in verschiedenen Systemen
- Sicherheit in der gesamten Lieferkette
- Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Action – FSCA)
- Bessere Identifikation, Dokumentation und Vorbeugung von Zwischenfällen
- Verringerung der Wahrscheinlichkeit medizinischer Fehler
Darüber hinaus unterstützt das Kennzeichungssystem die Vereinfachung von Logisitik-, Bestell- und Lieferprozessen.
Was ist das Ziel des UDI-Systems?
Das Hauptziel des UDI-Systems ist es, die Sicherheit der Patienten zu erhöhen und eine nachhaltige Rückverfolgbarkeit der Produkte zu gewährleisten. Die FDA-Richtlinie betrifft Medizinprodukte, die in den USA hergestellt, importiert oder auf dem US-Markt vertrieben werden. Ähnliche Vorschriften gelten auch international: Die Europäische Union hat im Rahmen der neuen MDR (Medical Device Regulation) UDI-Anforderungen eingeführt, die schrittweise ab 2020 umgesetzt werden.
Wie ist ein UDI-Code aufgebaut?
Grafisch dargestellt werden UDI-Codes in einer Kombination aus zwei Elementen: Einer Folge klarschriftlich lesbarer alphanumerischer Zeichen sowie einem maschinenlesbaren Code. Die unterschiedlichen maschinenlesbaren Codes sind der GS1-128 lineare Strichcode und der GS1 Datamatrix-Code, der HIBC lineare Strichcode und der HIBC Datamatrix-Code sowie der lineare ISBT 128 und 2D-Code der ICCBBA. Abhängig von der jeweiligen Vergabestelle erhält jedes Produkt seinen eigenen Code in einem der genannten Codeformate.
Welches Verfahren eignet sich zur Kennzeichnung von UDI-Codes?
Die Implementierung passender Technologie zur UDI-Direktmarkierung steht vor Herausforderungen, da die FDA keine spezifische Methode vorschreibt. Die Auswahl gestaltet sich schwierig, da nicht jedes Verfahren die UDI-Anforderungen erfüllt. Laserbeschriftung erweist sich als optimale Lösung – es erfüllt sämtliche Kriterien für eine sichere Produktkennzeichnung nach medizinischen Standards und UDI. Kamerabasierte Laserbeschriftungsgeräte bieten zudem wirtschaftliche und zuverlässige Vorteile im Markierprozess.
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