EMV-Compliance: Ein Muss für moderne Unternehmen

Was ist EMV?

Die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) bezieht sich auf die Fähigkeit elektronischer Geräte, in ihrer Umgebung zu arbeiten, ohne andere Geräte durch elektromagnetische Interferenzen (EMI) zu stören und ohne selbst durch diese gestört zu werden. EMV ist somit entscheidend für die Zuverlässigkeit und Sicherheit für medizinische Geräte und Systeme.

Warum ist EMV für Medizingeräte so wichtig?

Medizingeräte kommen in sensiblen Umgebungen wie Krankenhäusern zum Einsatz, wo sie zuverlässig und störungsfrei arbeiten müssen. Störungen durch elektromagnetische Interferenzen können zu Fehlfunktionen führen, die schwerwiegende Folgen für die Patientensicherheit oder für den Anwender haben können. Daher ist die Einhaltung der EMV-Standards für Medizingeräte nicht nur eine gesetzliche Anforderung, sondern auch ein essenzielles Qualitätsmerkmal.

Aktuelle EMV-Standards

• Die EMV-Standards für Medizingeräte werden regelmäßig aktualisiert, um den neuesten technischen Entwicklungen Rechnung zu tragen. Zu den wichtigsten Standards gehören:
• EN 60601-1-2: Diese Norm spezifiziert die EMV-Anforderungen für medizinische elektrische Geräte. Sie umfasst sowohl die Emissionen als auch die Immunität gegenüber elektromagnetischen Störungen.
• EN 60601-2-2: Diese Norm spezifiziert die EMV-Anforderungen für medizinische elektrische Geräte, speziell für Hochfrequenz-Chirurgiegeräte.

Darin werden weitere Standards aufgerufen:

• EN 55011: Diese Norm betrifft die Anforderungen an die Funkstörungen von industriellen, wissenschaftlichen und medizinischen Geräten.
• ISO 14971: Diese Norm beschreibt das Risikomanagement für medizinische Geräte, einschließlich der Berücksichtigung von EMV-Risiken.
• CISPR 11: Internationale Normen für die Funkstörungen von industriellen, wissenschaftlichen und medizinischen Geräten sowie IT-Geräten.

Umsetzung der EMV-Compliance bei der seleon GmbH

Bei der seleon GmbH legen wir großen Wert darauf, dass unsere Produkte die höchsten EMV-Standards erfüllen. Unser Prozess zur Sicherstellung der EMV-Compliance umfasst mehrere Schritte:

Designphase:

Bereits in der Designphase werden aus Anforderungen an das System, Anforderungen an die EMV-Stabilität abgeleitet. Dabei achten wir darauf, potenzielle Störquellen zu minimieren und eine möglichst hohe Störfestigkeit zu realisieren. Vorteil für Sie als Kunde und essenziell für die erfolgreiche Umsetzung der EMV-Anforderungen ist die langjährige Erfahrung der Mitarbeiter der seleon GmbH, die bei der Realisierung solcher EMV stabilen Geräten und System mitarbeiten. Die größte Herausforderung dabei ist die Auswahl der effizientesten EMV-Maßnahmen und deren Optimierung. Ein Schritt zur optimalen Dimensionierung der definierten EMV-Maßnahmen, und ein weiterer Vorteil für unsere Kunden, ist der Einsatz von Simulationstools, mit deren Hilfe die ausgewählten EMV-Maßnahmen durchgerechnet, bewertet und optimiert werden. So lassen sich Entwicklungszeit optimieren und Entwicklungskosten reduzieren.
Darüber hinaus werden Methoden angewendet, wie z.B. das Durchführen der Design Risikoanalyse speziell die EMV-Risikoanalyse gemäß der 60601-1-2, für die zu entwickelten Geräten und Systeme, um mögliche Störquellen oder Schwachstellen zu identifizieren und entsprechende Gegenmaßnahmen zu ergreifen.

Funktionsmustertests:

Unsere Funktionsmuster entsprechen im Wesentlichen Aufbauten, die alle elektrischen und elektronischen Funktionalitäten des finalen medizinischen Gerätes oder Systems beinhalten. Diese Funktionsmuster werden bei unseren langjährigen Partnern im EMV-Labor gründlich getestet. Dabei werden sowohl die Emissionen als auch die Störfestigkeit überprüft. Bei Auffälligkeiten werden direkt im Labor geeignete Gegenmaßnahmen ergriffen und gleich wieder überprüft.

Zur Vorbereitung dieser Tests müssen diese spezifiziert sein. Dies erfolgt durch die Erstellung des EMV-Prüfplans, der unter Verwendung und Einhaltung der seleon Prozesse erfolgt. Damit ist sichergestellt, dass alle Aspekte gemäß der EN 60601-1-2 und mitgeltender Partikularstandards eingehalten werden. Es werden die verschiedenen Gerätezustände und Modi abgefragt, die für die Durchführung der Tests relevant sind. Dabei werden reale Betriebsfälle nachgebildet, die überprüft werden müssen. Die Pass Fail Kriterien, werden in enger Zusammenarbeit mit unserem Kunden erstellt. Oberstes Ziel ist hierbei unter allen relevanten Bedingungen eine sichere Nutzung des Gerätes/Systems zu garantieren.

Prototypentests:

Unsere Prototypen entsprechen dem Seriengerät mit der vollständigen Funktionalität. Außerdem enthalten sie sämtliche Modifikationen aus den Erkenntnissen der Funktionsmustertests und haben somit ihre finale EMV-Festigkeit erreicht. Die Durchführung der Prototypentests entsprechen der formal erforderlichen EMV-Tests gemäß der EN 60601-1-2 für das System und sind somit Teil der Geräte Zertifizierung. Für die formalen Prüfungen profitieren Sie von unserer langjährigen Zusammenarbeit mit unabhängigen akkreditierten Prüfinstituten.

Zukunft der EMV

Die rasante Entwicklung der Technologie bringt ständig neue Herausforderungen im Bereich der EMV mit sich. Insbesondere der Einsatz von drahtlosen Technologien und IoT-Geräten auch in der Medizintechnik erfordern neue Ansätze und Innovationen in der EMV. Als einer der führenden Dienstleister bei der Entwicklung von medizinischen Geräten und Systemen, sind wir bestrebt und unsere Expertise und Prozesse kontinuierlich auszubauen. Dazu hat seleon Prozesse installiert, die im Falle von Änderungen im regulatorischen Umfeld zu einer sofortigen Anpassung der entsprechenden Prozesse zur Folge hat. Somit ist für unsere Kunden immer sichergestellt, dass die Entwicklungsergebnisse konform zu allen anzuwendenden EMV-Regularien sind.

Fazit

Die Einhaltung der EMV-Standards ist für die  seleon nicht nur eine Pflicht, sondern ein Versprechen an unsere Kunden. Wir setzen alles daran, dass unsere Produktentwicklungen sicher und zuverlässig sind und die höchsten Qualitätsstandards erfüllen. So tragen wir dazu bei, dass die von seleon entwickelten medizinischen Geräte und Systeme von morgen störungsfrei und effizient funktionieren.

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.

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