MIK - MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum

Das MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum bündelt die Kompetenzen der Partner NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut in Reutlingen und Hahn-Schickard-Gesellschaft für angewandte Forschung e.V.

Der ganzheitliche Ansatz des Kompetenzzentrums orientiert sich an den Bedürfnissen der Branchenteilnehmer. Neben der Beratungsvermittlung und Begleitung hinsichtlich der Zulassung werden geforderte, aber aktuell noch nicht verfügbare Analytik- und Prüfmethoden entwickelt und ggf. normiert. Über die Entwicklung innovativer Produkte hinaus werden die Unternehmen bei der Prüfung und Analytik in der Interpretation der Ergebnisse durch unsere Expertinnen und Experten begleitet.

Wir unterstützen Sie bei folgenden Aufgaben:

• Regulatorische Vorgaben überprüfen
• Prüfpläne konzipieren
• Biologische und technische Daten bewerten
• Auskunft zu digitalen Gesundheitsprodukten und Software
• Dokumentation und QM angelehnt an DIN EN ISO 13485 
• Klinische Daten und Prüfungen evaluieren
• Risikomanagementsystem angelehnt an DIN EN ISO 14971 etablieren
• Prüfungen

Biologische und weitere Analysen:

• In-vitro-Zytotoxizität nach ISO 10993-5
• Immunantwort auf Biomaterialien
• In-vitro-Degradationstests
• Nachweis von Abbauprodukten (gemäß DIN EN ISO 10993-13 und -15)
• Antibakterielle Wirksamkeit (angelehnt an DIN EN ISO 22196 und DIN EN ISO 20743)
• Pyrogenität gemäß Ph. Eur. 2.6.14
• Bestimmung von Flüssigkeitseigenschaften (u.a. Viskosität/ Rheologie, pH-Wert, Leitfähigkeit)
• Probenanalytik (breites Spektrum an Protein- und Nukleinsäureanalytik) z. B. zur Erstellung von Referenzproben

Physikalisch-chemische Methoden:

• Beschichtungsanalytik (Dicke, Querschnitt, Härte, Kratzfestigkeit, Schichtfolge: FIB, SEM, TEM, Ellipsometrie)
• Topographie
• Chemische Charakterisierung (angelehnt an ISO 10993-18): Einfluss von Produktion, Lagerung, Degradation, etc. XPS, FTIR, Raman, SNMS
• Oberflächen-Benetzbarkeit
• Prüfung auf Sauberkeit (filmische Verunreinigungen und Partikel) 

Ist die passende Prüfdienstleistung nicht dabei?

Gerne helfen wir bei der Entwicklung geeigneter Prüfmethoden und unterstützen Sie!