Gemeinsame Spezifikationen für Produkte nach Anhang XVI

Die Verabschiedung der Gemeinsamen Spezifikationen im Rahmen der Durchführungsverordnungen 2022/2346 und 2022/2347 der Kommission am 1. Dezember 2022 ist ein wichtiger Meilenstein für die Medizinprodukteverordnung (MDR). Diese Spezifikationen bilden eine endgültige Grundlage für das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte nach Anhang XVI, die keine medizinische Zweckbestimmung haben, und für die von den Herstellern zu erstellende Dokumentation. Zuvor war keine gemeinsame Spezifikation vollständig in Kraft gesetzt worden, was eine Lücke in der Regulierung dieser Produkte hinterließ. Mit diesem Durchbruch wird diese Lücke endlich geschlossen und eine solide Grundlage für die Bewertung solcher Produkte geschaffen, die gewährleistet, dass sie die erforderlichen Sicherheits- und Leistungskriterien erfüllen. Darüber hinaus bringen diese Spezifikationen eine Reklassifizierung bestimmter Produkte mit sich, wodurch die Vorschriften noch stärker auf die Zweckbestimmung der Produkte abgestimmt werden.

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