You Develop Medical Devices - We Handle The Rest

Regulatory Affairs für Medizinprodukte

Wir unterstützen Sie bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen weltweit:

• Technische Dokumentation (EU, USA, weltweit)
• Internationale Zulassungen, einschließlich US FDA
• Elektrische Sicherheit nach der EN 60601-Reihe
• Normbewertungen
• Risiko-Management
• Gebrauchstauglichkeitsprüfung (IEC 62366-1)
• Marktzugang
• Software-Konformität (ISO 62304)

Regulatory Affairs für IVDs, Kombinationsprodukte und gewebe-/substanzbasierte Medizinprodukte

Unser Fachwissen deckt die regulatorischen und technischen Anforderungen für diese speziellen Produktkategorien ab:

• ISO 13485, IVDR und 21 CFR 820
• Strategien für den Marktzugang
• Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation
• Biologische Bewertung (Reihe ISO 10993)
• Toxikologische Analysen
• Anforderungen an IVDs aus Eigenherrstellung
• Kombinationsprodukte und stoffgebundene Medizinprodukte
• Verarbeitung von tierischen Geweben (Reihe ISO 22442)
• Validierung von Sterilisationsverfahren
• Risikomanagement und Validierung der Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366-1)
• Produkte wie Implantate und sterile Medizinprodukte
  
  

Managementsysteme

Effiziente Managementsysteme sind der Schlüssel zu nachhaltigem Erfolg:

• Einführung und Optimierung von ISO 13485, MDR und 21 CFR 82
• MDSAP-Zertifizierungen
• ISO 27001 für Datensicherheit und Datenschutz
• ISO 9001 für das Qualitätsmanagement
• Durchführung von Audits
• Unterstützung bei Erstattungsverfahren

Clinical Affairs

Unser Team begleitet Sie durch den gesamten klinischen Lebenszyklus Ihrer Produkte:

• Systematische Literaturrecherche und State of the Art Analysen
• Entwicklung von klinischen Strategien und Plänen
• Erstellung von klinischen Entwicklungs- und Prüfplänen
• Durchführung von Anwenderbefragungen
• Klinische und Leistungsbewertung
• Erstellung von PMCF- und PMS-Plänen und -Berichten, einschließlich PSURs
• Erstellung von Sicherheitsberichten und Leistungszusammenfassungen (SSCP)

Mit unserem fundierten Fachwissen und unserer praxisorientierten Beratung bieten wir Ihnen umfassende Unterstützung bei der erfolgreichen Positionierung Ihrer Produkte. Kontaktieren Sie uns für ein individuelles Beratungsgespräch!