Bereit für die MDR? Wir unterstützen Sie rund um die Dokumentation und Bewertung für Ihre Medizinprodukte, von Biokompatibilität, über Sterilisation und Wiederaufbereitung bis hin zu Verpackung und Shelf Life.
Basierend auf unserer jahrelangen Erfahrung im Bereich der Medizinprodukte können wir Sie bei der Bewertung der biologischen Sicherheit Ihrer Produkte kompetent unterstützen. Auf Grundlage der geltenden Regularien, aktuellen Richtlinien und Normen sowie dem Stand der Technik entwickeln wir eine speziell auf Ihre Produkte und Bedürfnisse abgestimmte Prüfstrategie, mit der Sie Zeit und Kosten effektiver nutzen und damit die bestmöglichen Ergebnisse für die Zulassung auf dem (inter-) nationalen Markt erzielen können. Darüber hinaus können wir Sie bei Themen der Produktionshygiene sowie Sterilisation und Wiederaufbereitung Ihrer Mehrwegprodukte unterstützen. Gerne schulen wir Sie auch in einem Workshop bei Ihnen vor Ort, durch unsere Webinare oder durch ein Seminar bei Eurofins in München.
Warum Eurofins Medical Device Consulting wählen?
Wir haben 25 Jahre Erfahrung auf dem Gebiet der biologischen Sicherheitsprüfung für Medizinprodukte und unsere Experten arbeiten in technischen Gremien mit (DIN, ISO, HAK RDS) und nehmen regelmäßig an Fortbildungsveranstaltungen der DGPT, externen Seminaren, internen und externen Webinaren und wissenschaftlichen Konferenzen teil. Wir bieten Ihnen ein ganzes Netzwerk an Wissenschaftlern und Experten, die Ihnen mit Rat und Tat zur Seite stehen.
Eurofins Medical Device Consulting hat das Ziel, Sie bei Ihren komplexen Aufgabenstellungen zu unterstützen. Unsere Services umfassen hierbei:
- Biokompatibilität von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten:
- Globale regulatorische Strategieberatung
- Biologischer Prüfplan (BEP) und Bericht (BER) nach ISO 10993-1
- Verifizierung der Studienvalidität
- „Bridging Approach“ (z.B. nach Herstellungsänderung)
- Erstellung von Zertifikaten (ISO und USP)
- Risikobewertung von extrahierbaren und herauslösbaren Substanzen (nach ISO 10993-17)
- Bewertung von biologischen und toxikologischen Risiken
- Bewertung von unerwarteten Daten (z.B. positive Zytotoxizität)
- Regulatorische Angelegenheiten:
- Erstellung einer technischen Dokumentation (z.B. nach MDR, 510(k)-Erstellung)
- Aufbau eines Qualitätssicherungssystems nach ISO 13485
- Wiederaufbereitung:
- Unterstützung und Optimierung von Gebrauchsanweisungen
- Risiko-Analyse
- Entwicklung einer Prüfstrategie
- Unterstützung bei unerwarteten Ergebnissen
- Verpackung, Stabilität und Shelf Life:
- Unterstützung bei der Auswahl von Verpackungsmaterial und -konfiguration
- Regulatorische Unterstützung
- Entwicklung einer Prüfstrategie für die Verpackungsvalidierung
- Planung der Stabilitätsprüfung über die Shelf Life
- Bestimmung der erforderlichen Endpunkte (physikochemische Parameter, Biokompatibilität, Mikrobiologie, Funktionalität etc.)
- Unterstützung bei Bewertung von Testergebnissen
- Eurofins Schulungsakademie:
- Inhouse- oder firmeninterne Schulungen
- Webinare
- Aktualisierungen von Richtlinien
Weitere Informationen über unsere Dienstleistungen zur Dokumentation und Bewertung von Medizinprodukten finden Sie auf unserer Website (DACH-Region oder weltweit).
