Im Rahmen der chemischen Charakterisierung unterstützen unsere Experten Sie gerne bei der toxikologischen Bewertung von extrahierbaren und herauslösbaren Bestandteilen nach den aktuellen Anforderungen der ISO 10993-17:2023.
Die chemische Charakterisierung der Werkstoffe von Medizinprodukten ist laut ISO 10993-1 der erste Schritt im Rahmen der biologischen Sicherheitsbewertung. Der Prozess der Materialcharakterisierung muss mindestens eine Bewertung aller Werkstoffe des Produkts sowie möglicher Rückstände aus dem Herstellungsprozess (z.B. Verarbeitungshilfsmittel, Zusatzstoffe) umfassen. Eine umfassende chemische Charakterisierung in Verbindung mit einer toxikologischen Bewertung kann darüber hinaus die Diskussion systemischer Endpunkte der Biokompatibilitätsbewertung ermöglichen.
Für die toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktbestandteilen müssen die Vorgaben der ISO 10993-17 befolgt werden. Die überarbeitete ISO-Richtlinie 10993-17 wurde Ende 2023 veröffentlicht und enthält viele Änderungen und neue Konzepte für die toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktbestandteilen. Auf der Grundlage dieses Leitfadens kann der allgemeine Prozess in zwei Teile unterteilt werden:
- Die Risikoermittlung im Sinne einer Identifizierung der Bestandteile des Medizinprodukts, die für die klinische Anwendung des Medizinprodukts schädlich sein können, und
- die Abschätzung des potenziellen Risikos.
Für die Risikoabschätzung wird typischerweise eine geschätzte Worst-Case-Expositionsdosis für die jeweiligen zu untersuchende Substanz abgeleitet, wobei auch der Verwendungszweck und die klinische Anwendung des Medizinprodukts berücksichtigt werden. Darüber hinaus müssen toxikologische Schwellenwerte definiert werden, um die komponentenspezifische tolerierbare Aufnahmemenge zu bewerten. Indem die geschätzte Expositionsdosis und der abgeleitete toxikologische Schwellenwert in Beziehung gesetzt werden, wird die Sicherheitsspanne (Margin of Safety/ MoS) berechnet. Mit Hilfe der MoS kann auf das potentielle Risiko der jeweiligen Substanzen innerhalb der klinischen Anwendung des Medizinproduktes geschlossen werden.
Abschließend lässt sich sagen, dass eine umfassende chemische Charakterisierung zusammen mit einer anschließenden toxikologischen Risikobewertung, die ein potenzielles Risiko durch extrahierbare und herauslösbare Bestandteile bei der klinischen Anwendung eines Medizinprodukts ausschließt, für die Diskussion bestimmter Endpunkte im Rahmen der biologischen Sicherheitsbewertung genutzt werden kann. Eine gut strukturierte und geplante chemische Charakterisierung kann dabei einige der größten Probleme bei der toxikologischen Bewertung vermeiden.
Weitere Informationen über unsere Dienstleistungen zur Risikobewertung von extrahierbaren und herauslösbaren Bestandteilen finden Sie auf unserer Website (DACH-Region oder weltweit).
